基于CDISC标准的多源临床研究数据整合关键技术与实现*

齐惠颖, 郭建光

Integrating Multi-Source Clinical Research Data Based on CDISC Standard

Qi Huiying,Guo Jianguang

表2 不良事件部分字段和CDASH、SDTM变量对应关系

收集数据 CDASH变量名 SDTM变量 说明 不良事件编号 aespid AESPID 记录受试者每个不良事件的唯一标识符。 不良事件名称 aeterm AETERM 不良事件的名称。 不良事件开始日期 aestdat AESTDTC 不良事件开始时间。 不良事件结束日期 aeendat AEENDTC 不良事件被解决的时间。 不良事件的严重程度 aesev AESEV 描述不良事件的严重程度。 不良事件是否与先天性异常或 出生缺陷有关? aescong AESCONG 记录“严重”不良事件是否与先天性异常或出生缺陷有关。 不良事件是否与研究治疗有关? aerel AEREL 临床医生/研究者判断研究治疗与不良事件之间是否存在因果 关系。 不良事件的结局? aeout AEOUT 描述与不良事件相关的受试者的状况。