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数据分析与知识发现  2018, Vol. 2 Issue (5): 88-93     https://doi.org/10.11925/infotech.2096-3467.2017.1321
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基于CDISC标准的多源临床研究数据整合关键技术与实现*
齐惠颖(), 郭建光
北京大学医学部公共教学部 北京 100191
Integrating Multi-Source Clinical Research Data Based on CDISC Standard
Qi Huiying(), Guo Jianguang
School of Foundational Education, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, China
全文: PDF (1157 KB)   HTML ( 5
输出: BibTeX | EndNote (RIS)      
摘要 

【目的】 探索基于CDISC标准整合多源临床研究数据的方法。【应用背景】 基于CDISC整合临床研究数据, 简化研究者向药监部门递交数据的程序, 加速新药投入市场的过程, 同时也有利于不同研究之间数据的共享。【方法】 基于CDISC的CDASH数据标准设计CRF, 通过ODM标准将电子病历数据映射到CRF中并和临床实验数据统一整合到EDC系统, 最终转换为标准SDTM格式的数据库。【结果】 将位于不用系统中的临床研究数据统一整合成符合CDISC标准的数据库。【结论】 解决电子病历数据和临床实验数据的整合问题, 避免数据的重复录入, 提高临床研究的效率。

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齐惠颖
郭建光
关键词 CDISC数据整合EDCCRFCDASH    
Abstract

[Objective] This study explores new ways to integrate multi-source clinical research data based on CDISC standard. [Context] The proposed method simplifies the procedures of submitting research data to the drug regulatory department and speeds up the listing of new drugs. It also promotes the sharing of data from different studies. [Methods] First, we designed a CRF based on the CDISC CDASH standard. Then, we mapped the electronic medical records to the CRF in accordance with the ODM standard. Third, we integrated the medical records with the clinical experimental data in the EDC system. Finally, all data were stored in the standard SDTM format database. [Results] We successfully integrated data from different systems into a CDISC database. [Conclusions] The proposed method effectively integrates electronic medical records and clinical experimental data. It helps us avoid entering duplicated data and improves the efficiency of clinical research.

Key wordsCDISC    Data Integration    EDC    CRF    CDASH
收稿日期: 2017-12-26      出版日期: 2018-06-20
ZTFLH:  G350  
基金资助:*本文系北京大学医学部-密歇根大学医学院转化医学与临床研究联合研究所资助合作研究项目“基于REDCap的临床研究数据库构建”(项目编号: 2213-89900-77814-008)的研究成果之一
引用本文:   
齐惠颖, 郭建光. 基于CDISC标准的多源临床研究数据整合关键技术与实现*[J]. 数据分析与知识发现, 2018, 2(5): 88-93.
Qi Huiying,Guo Jianguang. Integrating Multi-Source Clinical Research Data Based on CDISC Standard. Data Analysis and Knowledge Discovery, 2018, 2(5): 88-93.
链接本文:  
http://manu44.magtech.com.cn/Jwk_infotech_wk3/CN/10.11925/infotech.2096-3467.2017.1321      或      http://manu44.magtech.com.cn/Jwk_infotech_wk3/CN/Y2018/V2/I5/88
标准名称 英文名称 简称 功能
研究数据表格模型 Study Data Tabulation Model SDTM 包括全部CDISC模型/标准所涉及的标准词汇和编码集
临床数据采集标准 Clinical Data Acquisition Standards
Harmonization
CDASH 用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准
操作数据模型 Operational Data Model ODM 基于XML, 用于获取、交换、报告或递交以及对基于病例报告表的临床研究数据归档的内容和格式标准
CDISC术语词典 用于解释与临床研究信息电子获取、交换、报告相关的术语及其定义
  CDISC部分标准介绍
  基于CDISC标准的数据融合流程
收集数据 CDASH变量名 SDTM变量 说明
不良事件编号 aespid AESPID 记录受试者每个不良事件的唯一标识符。
不良事件名称 aeterm AETERM 不良事件的名称。
不良事件开始日期 aestdat AESTDTC 不良事件开始时间。
不良事件结束日期 aeendat AEENDTC 不良事件被解决的时间。
不良事件的严重程度 aesev AESEV 描述不良事件的严重程度。
不良事件是否与先天性异常或
出生缺陷有关?
aescong AESCONG 记录“严重”不良事件是否与先天性异常或出生缺陷有关。
不良事件是否与研究治疗有关? aerel AEREL 临床医生/研究者判断研究治疗与不良事件之间是否存在因果
关系。
不良事件的结局? aeout AEOUT 描述与不良事件相关的受试者的状况。
  不良事件部分字段和CDASH、SDTM变量对应关系
  电子病历表和CDISC ODM的映射模型流程
字段名 字段类型 字段说明
ID 自动编号 主键字段
TableName Varchar(20) 电子病历数据库中表名
FormDef Varchar(20) 电子病历数据库中表对应的CRF
Name Varchar(20) 电子病历数据库表中字段名对应CRF一个条目
ItemDef Varchar(20) CRF中的一个条目的ID号
DataType Varchar(20) CRF中的一个条目的数据类型
Length Varchar(20) CRF中的一个条目的长度
  电子病历数据库中的表和CRF的对应关系
  通过ODM转换的化验数据库中的尿检信息的条目定义和对应数据
  将受试者生命体征数据映射到SDTM实例
  电子病历信息映射到CRF的结果
  在REDCap的注释字段框中使用“OID Attribute”输入SDTM的映射信息
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